Что такое процессно-аналитическая технология (PAT)?

Что такое процессно-аналитическая технология (PAT)?

PAT, аббревиатура от Process Analytical Technology, — это технология, используемая для мониторинга и анализа продукции в процессе производства с целью повышения ее качества.

Чтобы гарантировать качество продукции, проверки качества обычно проводятся перед отгрузкой. Однако проведение проверок только на заключительных этапах производственного процесса может привести к неэффективности, поскольку при обнаружении дефектов могут быть потрачены впустую дефектные материалы, время и ресурсы.

Поэтому, внедряя промежуточные проверки для каждого производственного процесса, PAT позволяет на ранней стадии обнаруживать и своевременно устранять производственные дефекты, обеспечивая эффективное производство.

PAT служит в качестве метода управления качеством, используемого в производстве фармацевтических препаратов, химикатов и продуктов питания. На каждом этапе производственного процесса применяются различные аналитические методы для мониторинга качества промежуточных продуктов в режиме реального времени. В случае ненормального качества PAT немедленно выдает предупреждения и предлагает корректирующие действия.

Применение PAT

PAT в основном используется в процессах производства таких продуктов, как порошки, жидкости и газы. Система контролирует физические, химические или биологические свойства промежуточных продуктов с помощью сенсорных технологий.

Кроме того, системы PAT непрерывно отслеживают значения, полученные в ходе мониторинга. Если наблюдаются значения, превышающие нормальные параметры, система выдает предупреждения операторам, побуждая к соответствующим действиям или даже автоматически останавливая процессы.

Например, в фармацевтическом производственном процессе PAT измеряет физические величины, такие как температура, давление и pH, для прогнозирования возникновения дефектов. В процессах производства пищевых продуктов химические измерения, такие как цвет и вязкость, проводятся для прогнозирования качества и обнаружения любых отклонений во вкусе конечного продукта. В химических производственных процессах измерения состава и концентрации проводятся для оценки качества продукта и оценки безопасности последующих процессов.

Принципы PAT

PAT особенно подчеркивается в фармацевтическом производственном процессе в различных производственных секторах.

PAT работает путем координации трех основных функций: датчиков, измеряющих физические, химические или биологические характеристики на каждом производственном процессе, аналитических устройств, анализирующих данные, полученные с датчиков, и функций управления качеством, которые оценивают, сохраняется ли качество продукта на основе результатов анализа.

Благодаря обеспечению непрерывной реализации PAT в режиме реального времени для каждого производственного процесса, любые возникающие проблемы могут быть оперативно сообщены администраторам, что позволяет принимать ранние меры и предотвращать снижение производительности производства.

Например, при установлении управления температурой для реакционного сосуда, используемого в определенном производственном процессе, получаются данные о верхних и нижних пределах температур, при которых продукты могут быть изготовлены надлежащим образом. Затем граница управления устанавливается в более строгом диапазоне, чем этот, и могут быть предприняты немедленные действия, если процесс превышает этот предел.

Этот проактивный подход предотвращает попадание дефектной продукции в последующие процессы.

Типы PAT

PAT — это технология, используемая для управления качеством в производственных процессах, и цели измерения, методы измерения и методы анализа различаются. Пока это соответствует концепции технологии управления качеством, использование различных датчиков и аналитических методов квалифицируется как PAT.

Однако в отраслях с высоким спросом, таких как фармацевтическое производство, имеются коммерчески доступные устройства анализа PAT, которые объединяют определенные датчики и аналитическое оборудование для выполнения некоторых функций PAT.

Например, существуют устройства анализа состава, которые используют спектроскопию или хроматографию in-situ. Эти устройства прикрепляют датчики к технологическому оборудованию, что позволяет получать результаты анализа в реальном времени по мере продвижения процесса. Кроме того, для фармацевтической разработки доступны устройства анализа PAT, которые используют ближнюю инфракрасную спектроскопию (NIR) или рамановскую спектроскопию (Raman).

Как выбрать PAT

PAT — это комплексный метод управления качеством в производственных процессах, объединяющий различные продукты и технологии. Поэтому выбор PAT варьируется в зависимости от типа производимых продуктов и процессов.

В таких областях, как фармацевтическое производство, если определены продукты, связанные с PAT, применимые к производственным процессам компании, рекомендуется проконсультироваться с производителем или дистрибьютором этих продуктов. Некоторые компании также проводят семинары, связанные с PAT, и участие в таких семинарах может быть эффективным.